湖南株洲夯實“三個基礎” 有效提升醫療器械備案管理工作質效
2025-03-03 株洲市市場監管局 點擊：次
2024年，湖南省株洲市著力構建第一類醫療器械全生命周期質量監管體系，持續完善監管機制，優化備案流程，持續強化產品備案前的技術審查服務，全面開展存量備案的專項審查以及回顧性檢查工作，構建起嚴密且高效的監管閉環。
夯實制度基礎，優化工作流程。株洲市市場監管局系統編制產品備案操作指南，實現備案事項的全程網上辦理，保障備案信息公開透明。夯實服務基礎，高效便捷助企。株洲市積極推行產品備案前置指導服務，對備案資料進行嚴格的合規性審核評估，并針對備案難度較大或容易出現錯誤的產品，制定了詳細的備案審查要點。夯實監管基礎，嚴守風險防線。株洲市市場監管局將風險隱患排查與備案產品監管緊密結合，堅持以問題為導向，不斷強化事后監管力度，深入開展回顧性檢查工作。
2025年，株洲市市場監管局將繼續探索第一類醫療器械備案管理的新模式、新方法，為企業提供更加全面、周到的支持與服務。同時，以嚴守安全底線為目標，進一步加大對轄區內醫療器械生產企業和備案產品的監管力度，加快推動醫療器械產業合規水平的提升，切實保障公眾生命財產安全。
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